แนวทางปฏิบัติ

• มาตรฐานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (มคจม.) (วช.), 2560
• คู่มือการใช้งานระบบข้อมูลสารสนเทศและนวัตกรรมแห่งชาติ (วช.) 2565
• แนวทางจริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์. (NRCT). 2559
• แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยในคนในประเทศไทย. (FERCIT). 2550
• แนวทางปฏิบัติการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการประชุมสัมมนา (FERCIT). 2554
• ระเบียบวิธีดำเนินการมาตรฐาน ฉบับ 4.0, (CREC) 2563
• ประกาศ วช. “ระบบการรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์” (NECAST) 2561

พระราชบัญญัติ/ กฎหมาย

• พ.ร.บ.สุขภาพแห่งชาติ 2550 (มาตรา 9)
• พ.ร.บ.สุขภาพจิต 2551 (มาตรา 20)
• พ.ร.บ.คุ้มครองเด็ก 2546 (มาตรา 4)
• ข้อบังคับแพทยสภา ว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม 2549,(ฉบับที่ 4) 2553,(ฉบับที่ 5) 2560, (ฉบับที่ 6) 2560
• ข้อบังคับแพทยสภา ว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม เกี่ยวกับการศึกษาวิจัยและทดลองในมนุษย์.2565
• คำประกาศสิทธิและข้อพึงปฏิบัติของผู้ป่วย. 2558
• คำประกาศสิทธิผู้ป่วย 9 ประการ. 2565
• พ.ร.บ.คุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล. 2562
• ระเบียบกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการคุ้มครองและจัดการข้อมูลด้านสุขภาพของบุคคล. 2561
• พ.ร.ก. ว่าด้วยการประชุมผ่านสื่ออิเล็กทรอนิกส์. 2563
• พ.ร.บ. ข้อมูลข่าวสารของราชการ. 2540
• ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยงานสารบรรณ 2526 ,(ฉบับที่ 2) 2548,(ฉบับที่ 3) 2560
• ประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์
• ประมวลกฎหมายอาญา
• พ.ร.บ. ความรับผิดทางละเมิดของเจ้าหน้าที่. 2539
• พ.ร.บ.ยา. 2510
• ประกาศ อย. “หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา” 2561
• ประกาศ อย. “การขออนุญาตเกี่ยวกับการวิจัยทางคลินิกโดยช่องทางด่วนพิเศษ” 2561,“วิธีการ รูปแบบ และเอกสารประกอบการขออนุญาต” 2563
• หลักเกณฑ์และวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่นำมาวิจัยทางคลินิก. 2566
• พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์. 2551, (ฉบับที่ 2) 2562
• ประกาศ สธ. “การจัดเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง” 2562
• พ.ร.บ.ยาเสพติดให้โทษ. 2522
• พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร. 2562
• พ.ร.บ.คุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย. 2542
• พ.ร.บ.อาหาร. 2552
• พ.ร.บ.เครื่องสำอาง. 2558

• Nuremberg Code. 1947. (Eng,ไทย)
• Belmont Report. 1979. (Eng,ไทย)
• Declaration of Helsinki. 2008(Eng,ไทย),2013(Eng,ไทย)
• WHO. Standards and Operational Guideline for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants, 2011.
• WHO tool for benchmarking ethics oversight of health-related research involving human participants, User guide.,2023
• CIOMS. 2016.(Eng,ไทย)
• ICH-GCP. 2000, (R2-Step 4) 2016,(R2-Step 5) 2016,2023
• DHHS. Protection of Human Subjects. 45 CFR Part 46. 2018
• DHHS. IRB Written Procedures. 2018
• DHHS. Guidance on IRB Continuing Review of Research. 2010.
• DHHS. Minutes of IRB Meetings. 2017.
• DHHS. Guidance for Industry Using a Centralized IRB Review Process in Multicenter Clinical Trials. 2006.
• USFDA. CFR 21. 2003, Food and Drug Administration, U.S. Government Printing Office via GPO Access. (Vol1, Vol2, Vol3, Vol4, Vol5, Vol6, Vol7, Vol8, Vol9)
• US FDA. Information Sheet Guidance for Medical Device Studies. 2006.
• EUROPEAN COMMISSION DG HEALTH AND CONSUMER Directorate B, Unit B2 “Cosmetics and medical devices” GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF THE COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC ON MEDICAL DEVICES.
• ASEAN Medical device directive. 2015.
• DHHS. Mobile Medical Applications Guidance. 2015.
• IMDRF Software as a Medical Device (SaMD). 2014.
• IMDRF SIDCER-FERCAP Survey TOR & SOP 2020
• SIDCER-FERCAP Survey Forms 2020.
• SIDCER Recognition Program. 2020.